按SFDA國家規定，醫療器械分為三類管理：
第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；
第II類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄”
不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。
說明： 中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標準處，在標準處確定產品分類后，方可按照相應程序和要求申報。