多乐彩

熱搜: 醫療器械  醫用  器械  消毒清潔器械    醫療  康復護理設備及器具    骨密度  診療室設備 
 
收藏 | 舉報 2017-08-03 16:28   關注:747   回答:1

怎樣確定醫療器械產品的分類?

已解決 懸賞分:10 - 解決時間 2017-08-03 16:40
怎樣確定醫療器械產品的分類?對注冊有何影響?
  • 游客
  支持(0)  |   反對(9)  |   舉報 2017-08-03 16:32
按SFDA國家規定,醫療器械分為三類管理:
第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;
第II類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;
第III類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄”
不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。
說明: 中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在注冊申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類后,方可按照相應程序和要求申報。
提問者對答案的評價:
謝謝
 
醫療器械 | 多乐彩 | 醫療器械代理 | 關于我們 | 聯系方式 | 使用協議 | 網站地圖 | 我要代理 | RSS訂閱
 
var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?78ebdacae9da971faf025645ab77d367"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })();