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按SFDA國家規定,醫療器械分為三類管理:
第I類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的; 第II類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的; 第III類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫療器械分類目錄” 不同類別的產品在注冊中需要的文件不盡相同,具體要求可見醫療器械注冊管理辦法。 說明: 中國的醫療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產品,在注冊申請前,需要提交分類申請到SFDA標準處,在標準處確定產品分類后,方可按照相應程序和要求申報。 |
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